Локальный этический комитет (ЛЭК) при ФГБУ «НПЦ ЛМ им. О.К. Скобелкина» ФМБА России занимается обеспечением прав пациентов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также при выполнении научно-исследовательских ( инициативных и диссертационных) работ.
Комитет осуществляет экспертизу на соответствие этическим нормам:
- 1.1 Научно-исследовательских работ в рамках выполнения диссертаций на соискание ученых степеней кандидата и доктора медицинских наук;
- 1.2 Инициативных научно-исследовательских работ;
- 1.3 Публикаций.
ЛЭК в своих оценках, рекомендациях и решениях опирается на основные принципы, изложенные в следующих документах:
- Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
- Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ;
- Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
- Федеральном законе «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;
- Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
- Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);
- Национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
- Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
- Принципах высококачественного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований (GCP R2 E6, GLP, GSP, GRP);
- Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
- Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также Положением о локальном этическом комитете и стандартными операционными процедурами (СОП).
- Контакты (приём документов)